來源：財(cái)聯(lián)社
還記得今年年初，上海首例馬斯克宣布Neuralink植入的腦機(jī)腦控首個(gè)大腦芯片人類患者已經(jīng)完全康復(fù)，只需意念就能控制鼠標(biāo)嗎？接口
在11月6日，癱瘓4年的植入小董在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的神經(jīng)外科手術(shù)臺(tái)上，正準(zhǔn)備迎接一項(xiàng)新的患者喝水治療技術(shù)，這項(xiàng)技術(shù)聽起來甚至有些科幻——一個(gè)硬幣大小的完成腦機(jī)接口體內(nèi)機(jī)即將被嵌入他的顱骨外，成功采集到小董大腦中感覺運(yùn)動(dòng)區(qū)域的上海首例神經(jīng)信號(hào)。這個(gè)植入腦機(jī)接口設(shè)備是腦機(jī)腦控由博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“博?？怠保┡c清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)。該系統(tǒng)采用無線微創(chuàng)設(shè)計(jì)，接口不損傷大腦細(xì)胞，植入手術(shù)后僅一周，患者喝水患者便可出院回家。完成當(dāng)日，上海首例由華山醫(yī)院神經(jīng)外科完成了此例臨床植入試驗(yàn)。腦機(jī)腦控該項(xiàng)臨床試驗(yàn)得到了華山醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，接口是按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《科技倫理審查辦法（試行）》的各項(xiàng)要求開展的GCP臨床試驗(yàn)。
“我們這款腦機(jī)接口系統(tǒng)采用的是半侵入式設(shè)計(jì)，設(shè)備非常小，只有硬幣那么大，植入位置就在顱骨上方、頭皮下方。”博?？诞a(chǎn)品總監(jiān)王昱婧解釋道，“手術(shù)后，我們將頭皮重新覆蓋，等頭發(fā)長出來之后，幾乎看不出來這個(gè)設(shè)備的存在?！?/p>
從國際腦機(jī)接口大會(huì)獲悉，患者術(shù)后恢復(fù)情況良好，已于11月15日出院回家，目前正在積極開展康復(fù)訓(xùn)練，已可以成功完成腦控喝水的動(dòng)作。
由清華博?？礜EO團(tuán)隊(duì)提供科技改變命運(yùn)的故事似乎正在發(fā)生，但癱瘓患者是否找到了“解藥”？答案仍在路上。
“一個(gè)簡單的小手術(shù)”？
4年前，因?yàn)橐粓鲆馔鈱?dǎo)致全身癱瘓的小董在不斷尋找治療自己的“解藥”。
早在去年10月24日，54歲的患者老楊就在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院接受了腦機(jī)接口植入手術(shù)，成為國內(nèi)植入腦機(jī)接口手術(shù)的首位受試者，這也比Neuralink的首例臨床植入早3個(gè)月。“當(dāng)我看到老楊能夠重新舉起杯子喝水時(shí)，眼淚不禁流了下來。這對我們這些脊髓損傷的病人，簡直就是天賜的福音。”小董回憶道，老楊的案例給了他巨大的信心，也讓他下定決心要參與這項(xiàng)腦機(jī)接口的臨床試驗(yàn)。
“聽到要做腦機(jī)接口手術(shù)，心里是有些擔(dān)憂的，畢竟這是第一次做?！彼f，“但如果這能讓我重新?lián)碛凶岳砟芰Γ軌蜃约捍┮?、吃飯，這就是我夢寐以求的改變。”
小董的手術(shù)是一次充滿希望和風(fēng)險(xiǎn)的嘗試，把腦機(jī)接口植入患者腦中，就能實(shí)現(xiàn)自主喝水等腦控功能？醫(yī)生和患者都在審慎地評估它的神奇和風(fēng)險(xiǎn)。
“我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)一直在努力平衡產(chǎn)品的安全性和有效性，確保達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)?！蓖蹶沛罕硎?，“我們的腦機(jī)接口設(shè)備很薄很小，手術(shù)相對來說也變得更加簡便。我們曾與多位科學(xué)家和外科專家進(jìn)行了溝通，大家一致認(rèn)為，與同類神經(jīng)刺激器的植入手術(shù)相比，我們的手術(shù)可以稱得上是一個(gè)非常簡單的小手術(shù)?！?/p>
與傳統(tǒng)的神經(jīng)刺激器不同，這種半侵入式的腦機(jī)接口技術(shù)不僅依賴體內(nèi)的芯片，還配有一套體外裝置。“我們使用了一個(gè)小的磁吸線圈，患者可以像給手機(jī)無線充電一樣，隔著頭皮將其吸附在體內(nèi)機(jī)上。這個(gè)外部設(shè)備負(fù)責(zé)供電、傳輸信號(hào)，并進(jìn)行實(shí)時(shí)的算法更新。”王昱婧介紹道，“同時(shí)，我們還配有氣動(dòng)手套，患者通過腦電信號(hào)控制手套完成抓握等動(dòng)作，整個(gè)過程形成一個(gè)閉環(huán)。”
與此同時(shí)，國內(nèi)對于腦機(jī)接口技術(shù)的監(jiān)管和支持也在逐步推進(jìn)。今年8月，博?？滴?chuàng)腦機(jī)接口進(jìn)入了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），這為他們的技術(shù)進(jìn)入正式臨床應(yīng)用提供了保障。王昱婧透露，“我們公司的植入腦機(jī)接口系統(tǒng)有望成為全球首個(gè)獲得醫(yī)療器械注冊證的植入腦機(jī)接口系統(tǒng)，這對我們來說是一個(gè)重要的里程碑。”
“我們邁出的只是第一步，未來我們希望能夠?qū)⑦@個(gè)系統(tǒng)做得更小、更微創(chuàng)，讓更多患者，甚至在更遠(yuǎn)的未來，每個(gè)人都能夠受益?！?/p>
術(shù)中“黑科技”：無需喚醒，實(shí)時(shí)雙模精準(zhǔn)功能定位植入
博?？蹬c華山醫(yī)院的合作已延續(xù)多年，本次植入手術(shù)為全國首例使用“軀體感覺誘發(fā)電位”+“在線高頻信號(hào)分析”完成對電極植入位點(diǎn)的雙模精準(zhǔn)功能定位。這項(xiàng)技術(shù)的核心在于通過對腦電數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和分析，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)確定患者的手部感覺運(yùn)動(dòng)功能區(qū)域，確保電極準(zhǔn)確放置。
“ 我們首次將這套系統(tǒng)帶入今天的手術(shù)室中，”王昱婧在談到這次臨床試驗(yàn)時(shí)，眼中透露著對這項(xiàng)技術(shù)的自信?！斑@套系統(tǒng)的最大亮點(diǎn)就是它能在不喚醒患者的情況下，通過神經(jīng)電生理“金標(biāo)準(zhǔn)”和高頻腦電信號(hào)實(shí)時(shí)分析“雙劍合璧”，精準(zhǔn)定位功能區(qū)域，優(yōu)化電極位置。”
對于傳統(tǒng)的功能定位方法，通常需要通過在術(shù)中將患者從麻醉狀態(tài)中喚醒，配合完成電刺激的方式來評估大腦區(qū)域的功能，“我們這套技術(shù)不需要患者醒來，也完全沒有副作用，能夠在患者無法配合的情況下，依然精確判斷出手部功能區(qū)域的活躍度。”
隨著技術(shù)的不斷迭代，他們正在開發(fā)更高密度、更高通量的電極，以便覆蓋更廣泛的腦電波區(qū)域。“在未來，我希望我們的系統(tǒng)不僅能幫助患者完成基礎(chǔ)的動(dòng)作，比如喝水、走路，甚至能幫助他們進(jìn)行如彈鋼琴、寫字等精細(xì)的運(yùn)動(dòng)控制?！?/p>
“博?？翟谀X機(jī)接口領(lǐng)域深耕多年，作為腦機(jī)接口鏈主企業(yè)，我們在技術(shù)層面，從非侵入式邁向侵入式；在產(chǎn)品層面，我們從腦科學(xué)研究拓展到臨床診療與康復(fù)。過去兩年，我們的銷售和研發(fā)都取得了重大突破，尤其是在微創(chuàng)腦機(jī)接口的臨床進(jìn)展方面，我們完成了人體試驗(yàn)‘從0到1’的重大突破，取得了良好的臨床效果，也通過了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，印證了‘微創(chuàng)植入’方案是一條安全、有效的技術(shù)路線?！辈╊？悼萍紕?chuàng)始人、董事長胥紅來表示。
加快未來產(chǎn)業(yè)培育，“上海腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)資源全鏈條集聚”
“博?？祫倓偼瓿捎缮虾舵隍v資本和浦東創(chuàng)投旗下引領(lǐng)區(qū)基金聯(lián)合牽頭的D輪融資簽約，后續(xù)在上?？莆褪袇^(qū)國資的協(xié)同助力下，我們的人體試驗(yàn)將全面展開，相信該技術(shù)路線在商業(yè)化前景上的優(yōu)勢也會(huì)逐漸凸顯出來。”胥紅來說道。
在他看來，“上海不僅為我們提供了豐富的臨床應(yīng)用場景，還通過深厚的產(chǎn)學(xué)醫(yī)研合作生態(tài)，帶來了眾多科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)會(huì)?！?/p>
近年來，為加快未來產(chǎn)業(yè)培育，上海積極推進(jìn)腦機(jī)接口前沿技術(shù)創(chuàng)新，結(jié)合市場化融資、科技創(chuàng)新2030重大項(xiàng)目支持等，孵化落地了腦虎科技、博?？担ㄉ虾＃┑葎?chuàng)新型企業(yè)，分別在侵入式、半侵入式賽道形成產(chǎn)品。
“上海的創(chuàng)新氛圍非常濃厚?！蓖蹶沛赫f道，“這里是一個(gè)年輕、充滿活力的地方。對于科技公司來說，上海的市場潛力和資源匹配度都非常高。腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的上下游資源幾乎都能在上海找到。從原料、芯片到電極，再到外部設(shè)備的制造，都有相應(yīng)的解決方案。”
據(jù)悉，上海持續(xù)深化研究腦機(jī)接口前沿技術(shù)創(chuàng)新與未來產(chǎn)業(yè)培育，聚焦侵入式、半侵入式賽道，重點(diǎn)推進(jìn)腦機(jī)接口產(chǎn)品化、建設(shè)共性技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、推動(dòng)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用示范、健全產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測體系、培育產(chǎn)業(yè)生態(tài)。同時(shí)，支持非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)一步提升技術(shù)水平和應(yīng)用規(guī)模。力爭2027年，腦機(jī)接口產(chǎn)品在國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，幫助癱瘓、失語、神經(jīng)性疾病等患者極大改善生活質(zhì)量，創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。
“上海市科委對我們公司的支持，是把我們引進(jìn)到上海的橋梁。”王昱婧談道，他們敏銳地看到了腦機(jī)接口技術(shù)的未來潛力，通過長期的調(diào)研和實(shí)地考察，最終決定將我們引入上海，才有了今天的合作契機(jī)。
王昱婧特別提到，與華山醫(yī)院及其他上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，也離不開市科委的推動(dòng)?！斑@也是我們能夠順利與這些頂級醫(yī)院合作的關(guān)鍵?！?/p>
“通過和頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的緊密合作，博?？档靡约铀衮?yàn)證和優(yōu)化腦機(jī)接口技術(shù)在真實(shí)臨床中的應(yīng)用，同時(shí)推動(dòng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和科研成果向臨床療效的快速轉(zhuǎn)化。這一模式不僅縮短了技術(shù)落地的時(shí)間，也為未來在神經(jīng)康復(fù)與疾病診療中的拓展應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。此外，由于腦機(jī)接口在神經(jīng)信號(hào)采集、無線供能和通訊方面目前缺乏成熟的芯片解決方案，我們正計(jì)劃與上海頂尖的半導(dǎo)體設(shè)計(jì)高校和企業(yè)合作，著力從底層推進(jìn)系統(tǒng)性能的提升，進(jìn)一步強(qiáng)化關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化能力，為高效、穩(wěn)定的腦機(jī)接口系統(tǒng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?！瘪慵t來說道。
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